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2025-04-27 21:32
近日，鍵凱科技(688356)自主研發的注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品獲批三類醫療器械注冊證，該產品是國內首款擁有自主知識產權的PEG交聯透明質酸鈉凝膠類醫療器械。
這款注射用交聯透明質酸鈉凝膠是公司基于聚乙二醇（PEG）修飾技術自主研發的新型三類無源植入器械。其主要應用于皮下注射，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋，進而實現理想的面部輪廓矯正。
據記者了解，在技術創新方面，該產品以新型PEG衍生物作為交聯劑，取代了傳統的BDDE、DVS等交聯劑。PEG衍生物具備極佳的生物安全性，能夠有效避免交聯劑殘留所帶來的潛在毒性與致敏風險。同時，PEG衍生物與透明質酸交聯形成的凝膠，擁有更為立體的空間結構以及更優良的物理性能。這不僅保證了凝膠具備良好的支撐力，還能提高其與皮下組織的融合性，從而為臨床面部輪廓矯正帶來更理想的效果。
從臨床研究角度來看，注射用交聯透明質酸鈉凝膠作為面部重塑的軟組織填充物，憑借良好的生物相容性、非免疫原性以及不良反應風險低等優勢，已成為全球醫療美容的主流技術之一。本產品的多中心臨床研究由中國醫學科學院整形外科醫院牽頭，聯合國內多家頭部醫院共同參與。首例受試者于2022年6月15日在中國醫學科學院整形外科醫院入組。此次臨床研究采用多中心、隨機、盲法、平行對照、非劣效臨床試驗模式，歷經17個月，成功完成試驗組與對照組合計228例受試者的入組注射及隨訪觀察。臨床評價關鍵指標達到了臨床研究方案的預期設定目標，充分驗證了其臨床有效性與安全性，達到主要臨床研究終點。
該醫療器械注冊證的獲取，對鍵凱科技的發展有著非常重要戰略意義。它將豐富公司的產品種類，進一步擴充公司在下游面部填充用凝膠類三類醫療器械領域的產品布局。隨著市場需求日益多元化，公司能夠憑借此產品更好地滿足市場需求，增強自身核心競爭能力。在醫療美容市場持續增長的當下，這款產品有望為廣大有面部輪廓矯正需求的消費者帶來新的選擇，同時也將推動國內面部填充醫美技術的進一步發展，助力行業朝著更安全、更高效的方向邁進。（燕云）
校對：王朝全
