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王小芊
2025-04-26 21:25
4月25日，君實生物（01877.HK，688180.SH）發(fā)布一季報顯示，其2025年第一季度實現(xiàn)營收5.01億元，同比增長31.46%，延續(xù)上年良好態(tài)勢；隨著資源優(yōu)化、提質(zhì)增效取得積極進(jìn)展，利潤端虧損持續(xù)收窄，經(jīng)營現(xiàn)金流同比繼續(xù)好轉(zhuǎn)。
第一季度，君實生物研發(fā)投入3.51億元，同比增長26.89%。在研發(fā)投入同比增長的前提下，實現(xiàn)同比減虧。
業(yè)績連續(xù)改善印證了君實生物的經(jīng)營質(zhì)量持續(xù)提升，尤其是商業(yè)化能力不斷夯實。今年一季度，君實生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益?）的銷售呈現(xiàn)淡季不淡，國內(nèi)銷售收入4.47億元，同比增長45.72%，環(huán)比增長3.23%。
在特瑞普利單抗之外，君實生物的商業(yè)化產(chǎn)品矩陣還包括氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維?）、阿達(dá)木單抗（君邁康?）和昂戈瑞西單抗（君適達(dá)?）。
資金儲備方面，截至2025年一季度末，君實生物的貨幣資金及交易性金融資產(chǎn)余額合計約30.22億元，充足資金為后續(xù)高潛力管線的快速推進(jìn)提供了保障。
目前，君實生物正在加快推進(jìn)抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A單抗（JS005）、PD-1/VEGF雙抗（JS207）等后期階段管線的研發(fā)。
早研管線亦儲備了不少潛在重磅產(chǎn)品，包括抗 Claudin18.2 ADC（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制劑（JS105）、抗CD20/CD3雙特異性抗體（JS203）、抗DKK1單抗（JS015）等早期階段管線。君實生物計劃于2025年推動多款管線進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床。
今年3月，君實生物的EGFR/HER3雙抗ADC（JS212）獲批了臨床。這是君實首個推進(jìn)至臨床階段的雙抗ADC產(chǎn)品，也是全球第二個進(jìn)入臨床的EGFR/HER3雙抗ADC。
據(jù)悉，君實生物多項創(chuàng)新管線將在4月25日至30日期間召開的2025 AACR大會上“首秀”。其中，DKK1抑制劑（JS015）用于胃腸道腫瘤的早期研究數(shù)據(jù)入選大會“重磅研究”，Claudin18.2 ADC（JS107）和創(chuàng)新雙抗藥物CD20×CD3雙抗（JS203）的早期研究數(shù)據(jù)將以口頭報告和壁報形式公布。
商業(yè)化壁壘夯實 造血能力強(qiáng)化
多項新適應(yīng)癥獲批、醫(yī)保目錄內(nèi)適應(yīng)癥增加以及銷售效率的不斷提升，推動特瑞普利單抗進(jìn)入了快速增長軌道。
適應(yīng)癥拓展方面，今年一季度，在“十全十美”的基礎(chǔ)上，特瑞普利單抗繼續(xù)突破。3月和4月，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝癌一線治療，特瑞普利單抗單藥一線治療黑色素瘤分別獲批上市，成為其在中國獲批的第11項和第12項適應(yīng)癥。在此之前，特瑞普利單抗用于二級及以上黑色素瘤治療的已由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。特瑞普利單抗由此成為覆蓋中國晚期黑色素瘤患者全人群的系統(tǒng)化解決方案。
醫(yī)保覆蓋方面，2025年1月最新版國家醫(yī)保目錄開始執(zhí)行。截至目前，特瑞普利單抗獲批的12項適應(yīng)癥中，已有10項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗，占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。
值得注意的是，日前發(fā)布的CSCO腫瘤診療指南中，特瑞普利單抗多項治療方案入選10部指南，斬獲多項I級推薦。截至目前，特瑞普利單抗已獲12部CSCO診療指南推薦，全面覆蓋鼻咽癌、非小細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌等治療領(lǐng)域，進(jìn)一步夯實了其在腫瘤治療中的臨床地位。
在產(chǎn)品策略執(zhí)行和推進(jìn)上，君實生物的商業(yè)化團(tuán)隊經(jīng)過持續(xù)組織架構(gòu)管理優(yōu)化，骨干能力逐步增強(qiáng)，客戶管理和患者教育都形成了可執(zhí)行落地的策略，人均單產(chǎn)和銷售效率有顯著提升，銷售費用率也有所下降。
差異化大適應(yīng)癥不斷擴(kuò)充奠定了特瑞普利單抗的持續(xù)增長潛力，疊加商業(yè)化團(tuán)隊銷售效率提升，君實生物的商業(yè)化壁壘正在不斷夯實，自我造血能力不斷強(qiáng)化。
歐洲和東南亞市場落地 海外商業(yè)化拓展新增長點
2025年一季度，特瑞普利單抗的國際化進(jìn)展捷報頻傳，海外商業(yè)化步伐提速。
自2024年10月在歐洲獲批后，2025年1月，君實生物與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業(yè)化達(dá)成合作。從潛力來看，歐洲無疑是美國之外的另一個重要市場，君實生物定位為業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵戰(zhàn)略區(qū)域。
作為特瑞普利單抗在歐洲的藥品上市許可持有人（MAH），君實生物已在歐洲當(dāng)?shù)亟⒘诉\營中心，并積極推進(jìn)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的合作。而利奧制藥作為一家總部在歐洲、擁有百年歷史的跨國制藥企業(yè)，在歐洲市場構(gòu)建了成熟的藥品分銷網(wǎng)絡(luò)，并積累了豐富的市場推廣經(jīng)驗。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動特瑞普利單抗精準(zhǔn)高效地覆蓋歐洲市場。
同樣在1月，特瑞普利單抗通過奧比斯項目（Project Orbis）遞交的上市許可申請獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)，成為澳大利亞首個且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。君實生物正借助合作伙伴瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's）的強(qiáng)大實力，推進(jìn)特瑞普利單抗在澳洲市場的商業(yè)化落地。緊接著3月，特瑞普利單抗在新加坡獲批用于鼻咽癌一線治療，正式解鎖鼻咽癌高發(fā)的東南亞市場。在亞洲，特別是南亞和東南亞地區(qū)，鼻咽癌是最常見的惡性腫瘤，發(fā)病率高達(dá)（20-30/10萬）。
目前，特瑞普利單抗已成為全球覆蓋最廣的國產(chǎn)PD-1之一，其已在中國、美國、歐盟、澳大利亞等全球四大洲超過35個國家和地區(qū)成功獲批上市，并在巴西、哥倫比亞、南非、印尼、泰國等十多個國家和地區(qū)接受上市審評。商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面，目前君實生物已與Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達(dá)生技、利奧制藥等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、東南亞、澳大利亞、東南亞、歐盟等超過80個國家達(dá)成商業(yè)化合作。
值得一提的是，在歐盟和英國，特瑞普利單抗是首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。在澳大利亞、中國香港、新加坡等國家和地區(qū)，特瑞普利單抗也是唯一用于鼻咽癌免疫治療的藥物。持續(xù)拓展的商業(yè)化區(qū)域有望在未來兩年為君實生物貢獻(xiàn)更多海外商業(yè)化增量。（CIS）
校對：祝甜婷
